Ácido hialurónico médicopara traumatología y oftalmología
IMGLOME, representante de i+Med en el Perú, pone a disposición de clínicas, hospitales y especialistas dos líneas independientes de ácido hialurónico: TrHCROSS 2.0%, viscosuplemento entrecruzado para la rodilla, y OpHLINE, viscoelásticos para la cirugía de catarata y del segmento anterior.
Una molécula, dos especialidades y dos dispositivos distintos
El ácido hialurónico es un polisacárido presente de forma natural en el organismo, en el líquido sinovial de las articulaciones y en los tejidos del ojo. En medicina se usa como dispositivo médico, no como cosmético. Su función depende de la concentración, del peso molecular y de si la cadena es lineal o entrecruzada.
Ácido hialurónico (AH)
Molécula viscoelástica que retiene agua y aporta lubricación y amortiguación. Forma parte del líquido sinovial y del humor vítreo.
Hialuronato sódico (AHNa)
Sal sódica del ácido hialurónico. Es la forma que se emplea en las formulaciones inyectables por su estabilidad y pureza. En ambas líneas i+Med se obtiene por biofermentación.
Lineal o entrecruzado
Lineal · OpHLINE
Cadenas libres de alto peso molecular. Forman un gel transparente que el cirujano introduce y retira de la cámara anterior durante la intervención.
Entrecruzado · TrHCROSS
Cadenas unidas entre sí en una red tridimensional. La reticulación busca una mayor resistencia a la degradación dentro de la articulación.
TrHCROSS 2.0%: ácido hialurónico entrecruzado para la rodilla
TrHCROSS 2.0% es un viscosuplemento de hialuronato sódico entrecruzado de i+Med para inyección intraarticular. Se formula con SARE Technology, el método de reticulación propio del fabricante, y se presenta en una jeringa precargada de dosis única.
Jeringa precargada de 4,4 mL con cierre Luer-lock.
Concentración
20 mg/mL
Volumen
4,4 mL
Hialuronato sódico
88 mg
Administración
1 inyección
Indicación declarada por el fabricante
Viscosuplementación del líquido sinovial de la articulación de la rodilla mediante ácido hialurónico entrecruzado, en los casos en que la viscosidad del líquido sinovial está disminuida por un proceso osteoartrósico.
Complementa el líquido sinovial cuando su viscosidad está disminuida.
Propiedades viscoelásticas
Viscosidad y elasticidad que se adaptan al movimiento de la articulación.
Dolor y funcionalidad
La ficha indica que disminuye el dolor e incrementa la funcionalidad de la articulación afectada.
Efecto duradero
i+Med declara una durabilidad intraarticular de hasta 12 meses. La respuesta varía en cada paciente.
Viscosuplementación articular
Lubricación y amortiguación del líquido sinovial
El líquido sinovial lubrica las superficies articulares y amortigua las cargas. En los procesos osteoartrósicos su viscosidad puede disminuir. La viscosuplementación aporta ácido hialurónico dentro de la articulación para restablecer esas propiedades.
Proporciona un efecto lubricante y amortiguador en la articulación.
Mayor resistencia a la degradación enzimática.
Favorece la recuperación de la funcionalidad articular.
TrHCROSSTecnología
SARE Technology®: reticulación homogénea y matriz de doble peso molecular
SARE es el método de reticulación de ácido hialurónico de i+Med. El fabricante lo describe a partir de dos rasgos: un proceso de reticulación altamente homogéneo y una combinación propia de ácido hialurónico de bajo y alto peso molecular.
SARE
Esquema ilustrativo: cadenas de ácido hialurónico unidas por puntos de reticulación.
Reticulación homogénea
Las cadenas de hialuronato se unen de forma uniforme en toda la matriz. Según el fabricante, este proceso altamente homogéneo da al gel una mayor resistencia a la degradación enzimática y contribuye a una mayor duración en la articulación.
Matriz de doble peso molecular
Combina ácido hialurónico de bajo y alto peso molecular en una matriz polimérica con un bajo nivel de modificación química. El material del fabricante relaciona esta combinación con las propiedades de lubricación y amortiguación del viscosuplemento.
Propiedades viscoelásticas
Un viscosuplemento debe comportarse como líquido viscoso en movimientos lentos y como sólido elástico ante cargas rápidas. i+Med describe para TrHCROSS 2.0% una viscosidad y elasticidad óptimas que se adaptan al movimiento de la articulación.
LubricaciónReduce la fricción entre las superficies articulares.
AmortiguaciónAbsorbe parte de la carga en cada paso o impacto.
Origen biotecnológicoÁcido hialurónico obtenido por biofermentación.
Descripción de SARE Technology® en la ficha TrHCROSS 2.0% de i+Med. Es información del fabricante, no un resultado clínico comparativo.
TrHCROSSGalería del producto
TrHCROSS 2.0% en detalle
Fotografías oficiales del fabricante: jeringa precargada, estuche y detalles de etiquetado.
3 / 5
Jeringa precargada TrHCROSS 2.0%
Jeringa de 4,4 mL con el gel de hialuronato sódico entrecruzado.
TrHCROSSFicha técnica
Composición, presentación y características técnicas
Datos de la ficha vigente del fabricante. Para la información completa de indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, solicite las instrucciones de uso.
TrHCROSS 2.0% · características técnicas
Composición
Hialuronato sódico entrecruzado (SARE Technology)
Concentración
20 mg/mL (2.0%)
Presentación
Jeringa precargada de 4,4 mL, desechable, estéril y no pirogénica, con cierre Luer-lock
Contenido por jeringa
88 mg de hialuronato sódico
Aguja recomendada
19G
Dosis
4,4 mL en una única inyección intraarticular
Endotoxinas
≤ 0,20 EU/mL
Vida útil
2 años
Clasificación
Producto sanitario de Clase III (MDR), según la ficha del fabricante
Fabricación
Europa · i+Med
Aplicación documentada
Rodilla con viscosidad sinovial disminuida
Indicado por el fabricante para la viscosuplementación del líquido sinovial de la rodilla en procesos osteoartrósicos. Administración intraarticular exclusiva por especialistas en traumatología.
Diferenciadores tecnológicos
Reticulación SARE altamente homogénea.
Matriz de ácido hialurónico de bajo y alto peso molecular.
OpHLINE: viscoelásticos oftálmicos de ácido hialurónico
OpHLINE es la gama de dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos (OVD) de i+Med. Son hidrogeles de hialuronato sódico lineal de alto peso molecular, obtenido por biofermentación, indicados como coadyuvantes durante los procedimientos quirúrgicos de la cámara anterior del ojo.
Aplicación
Cirugía del segmento anterior
Uso principal en la cirugía de catarata: extracción del cristalino e implantación de la lente intraocular. También como sustituto del humor acuoso durante la intervención.
Su papel durante la cirugía de catarata
01
Mantiene la cámara anterior
Conserva la profundidad e integridad de la cámara anterior y facilita las maniobras quirúrgicas.
02
Protege los tejidos intraoculares
Protege el endotelio corneal y los tejidos intraoculares durante la intervención.
03
Facilita la lente intraocular
Crea el espacio para introducir y posicionar la lente intraocular.
04
Se retira al finalizar
El gel transparente favorece la visibilidad del campo y se retira de la cámara anterior al terminar.
Características del ácido hialurónico OpHLINE
Visibilidad óptima
Solución transparente que no interfiere con la visión del campo operatorio.
Sin burbujas
Formulación sin burbujas en la jeringa precargada.
Extracción segura
Se retira de la cámara anterior al final de la cirugía.
Libre de látex
Declarado en las fichas de las tres formulaciones.
Fichas OpHLINE de i+Med y díptico técnico OpHLINE (transparencia, pH fisiológico, isotonía y esterilidad).
OpHLINEFormulaciones
OpHLINE 1.4%, 2% y 3.0%: tres perfiles reológicos
Las tres formulaciones comparten molécula, origen y presentación. Cambia la concentración de hialuronato sódico y, con ella, la viscosidad: de un perfil protector a uno que mantiene el espacio. La elección depende del criterio del cirujano y de la fase de la intervención.
OpHLINE 1.4% PROTECTION
Protección endotelial
Máxima protección del endotelio corneal y eliminación completa al final de la cirugía. Es fácil de retirar de la cámara anterior.
Concentración14 mg/mL
Comportamiento
Dispersivo
Volumen
1,2 mL
Cánula
27G
OpHLINE 2% VERSATILE
Protección y espacio
Mantenimiento estable del espacio de la cámara anterior del ojo además de protección efectiva del endotelio corneal. Perfil intermedio para las fases que combinan protección y mantenimiento del espacio.
Concentración20 mg/mL
Comportamiento
Cohesivo-dispersivo
Volumen
1,2 mL
Cánula
25G
OpHLINE 3.0% SPACE
Mantenimiento del espacio
Máximo mantenimiento del espacio en la cámara anterior del ojo y estabilidad durante todo el procedimiento. La concentración más alta de la familia.
Concentración30 mg/mL
Comportamiento
Viscoadaptativo
Volumen
1,2 mL
Cánula
Según IFU del lote
Tabla comparativa de las formulaciones OpHLINE
Parámetro
1.4% PROTECTION
2% VERSATILE
3.0% SPACE
Hialuronato sódico
14 mg/mL
20 mg/mL
30 mg/mL
Viscosidad relativa
Menor
Intermedia
Mayor
Comportamiento reológico
Dispersivo
Cohesivo-dispersivo
Viscoadaptativo
Función principal
Protección endotelial
Protección y espacio
Mantenimiento del espacio
Presentación
Jeringa precargada de 1,2 mL + cánula de inyección de un solo uso
Cánula recomendada
27G
25G
Según IFU del lote
Tecnología
Hidrogel de hialuronato sódico lineal de alto peso molecular, obtenido por biofermentación
Concentraciones, funciones y cánulas: fichas OpHLINE de i+Med. Comportamiento reológico: díptico técnico OpHLINE. El calibre de la cánula de OpHLINE 3.0% se confirma con las instrucciones de uso vigentes del lote.
OpHLINEGalería del producto
Las tres formulaciones OpHLINE
Jeringas, estuches e infografías oficiales de cada concentración. Use los accesos para saltar a una formulación.
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OpHLINE 2% VERSATILE
Jeringa precargada de 1,2 mL · protección y mantenimiento del espacio.
OpHLINEFicha técnica
Composición, especificaciones y presentación
Características comunes a las tres formulaciones. Las contraindicaciones, advertencias y precauciones figuran en las instrucciones de uso de cada producto.
OpHLINE · especificaciones comunes
Composición
Hialuronato sódico lineal de alto peso molecular en solución tampón fisiológica
Origen
Biofermentación (origen no animal)
Aspecto
Solución transparente
Propiedades
pH fisiológico, isotónica y estéril
Presentación
Jeringa precargada de 1,2 mL, lista para su uso
Accesorio
Cánula de inyección de un solo uso (27G en 1.4%, 25G en 2%)
Vida útil
2 años
Conservación
No requiere refrigeración
Látex
Libre de látex
Fabricación
Europa · i+Med
Uso indicado
Coadyuvante en la cámara anterior
Indicado como coadyuvante durante procedimientos quirúrgicos que involucren la cámara anterior del ojo. Debe administrarlo únicamente un especialista en oftalmología.
Fabricación europea y documentación técnica a su disposición
i+Med fabrica ambas líneas en Europa a partir de ácido hialurónico obtenido por biofermentación. IMGLOME acompaña a cada institución con la documentación técnica y regulatoria vigente de cada producto.
Biofermentación
Ácido hialurónico de origen biotecnológico en TrHCROSS y en OpHLINE.
Sistema de calidad del fabricante
i+Med trabaja con un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios según ISO 13485. Es una certificación del fabricante, no un registro por producto.
Documentación por producto
Ficha técnica, instrucciones de uso y documentación regulatoria aplicable en el Perú, a solicitud de su institución.
Lo que suelen preguntar los profesionales y las instituciones
Respuestas generales sobre los productos. No reemplazan la evaluación médica ni las instrucciones de uso.
¿Cuál es la diferencia entre TrHCROSS y OpHLINE?
Son dos dispositivos médicos distintos que solo comparten la molécula. TrHCROSS 2.0% es un viscosuplemento de ácido hialurónico entrecruzado para inyección intraarticular en la rodilla. OpHLINE es una familia de dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos de ácido hialurónico lineal que se usan como coadyuvantes durante la cirugía de la cámara anterior del ojo. No son intercambiables.
¿En qué casos está indicado TrHCROSS 2.0%?
Según la ficha del fabricante, está indicado para la viscosuplementación del líquido sinovial de la articulación de la rodilla cuando la viscosidad de ese líquido se encuentra disminuida por un proceso osteoartrósico. La indicación para cada paciente la decide el médico especialista.
¿Cuánto hialuronato sódico contiene una jeringa de TrHCROSS 2.0%?
Cada jeringa contiene 4,4 mL a 20 mg/mL, es decir, 88 mg de hialuronato sódico entrecruzado. El fabricante indica una dosis de 4,4 mL administrada en una única inyección intraarticular.
¿Qué es la tecnología SARE?
Es el método de reticulación de ácido hialurónico desarrollado por i+Med. Según el fabricante, produce una reticulación muy homogénea y combina ácido hialurónico de bajo y alto peso molecular en una matriz polimérica con un bajo nivel de modificación.
¿Qué es un dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD)?
Es una solución viscoelástica que el cirujano introduce en el ojo durante la cirugía del segmento anterior, por ejemplo en la cirugía de catarata. Ayuda a mantener la profundidad de la cámara anterior, protege los tejidos intraoculares, facilita la implantación de la lente intraocular y se retira al final del procedimiento.
¿Qué significan las concentraciones 1.4%, 2% y 3.0% de OpHLINE?
Indican los miligramos de hialuronato sódico por mililitro: 14, 20 y 30 mg/mL. A mayor concentración, mayor viscosidad. El 1.4% se orienta a la protección del endotelio corneal, el 2% combina protección y mantenimiento del espacio, y el 3.0% prioriza el mantenimiento del espacio en la cámara anterior. Las tres se presentan en jeringas precargadas de 1,2 mL.
¿Quién puede administrar estos productos?
Solo profesionales de la salud. El fabricante indica que TrHCROSS 2.0% debe administrarlo un especialista en traumatología y OpHLINE un especialista en oftalmología, siguiendo las instrucciones de uso vigentes de cada producto.
¿Cuál es la vida útil y cómo se conservan?
El fabricante declara una vida útil de 2 años para ambas líneas. Las fichas de OpHLINE indican que no requiere refrigeración. Las condiciones de conservación de cada lote figuran en su etiquetado e instrucciones de uso.
¿El ácido hialurónico es de origen animal?
No. El fabricante indica que el ácido hialurónico de ambas líneas se obtiene por biofermentación, es decir, es de origen biotecnológico.
¿Cómo solicito la ficha técnica, las instrucciones de uso o una cotización?
Escríbanos desde el formulario de contacto o por teléfono e indique el producto y su institución. Un asesor de IMGLOME le enviará la documentación técnica vigente, la disponibilidad y las condiciones comerciales.
Asesoría comercial IMGLOME
¿Quiere incorporar TrHCROSS u OpHLINE en su institución?
Cuéntenos qué línea le interesa, su especialidad y su institución. Un asesor le enviará la documentación técnica, la disponibilidad y las condiciones comerciales.
Uso exclusivo por profesionales de la salud. La aplicación debe realizarse según criterio médico y de acuerdo con las instrucciones de uso de cada producto.
